用于药品的残留溶剂检测
残留溶剂检测用溶剂
药品中的残留溶剂在《药品残留溶剂指南》（ICH Q3C）中，按照影响人体健康的风险程度，被归入Class 1~3管理。目前日本药典和美国药典（USP）对残留药物溶剂的检测方法中，规定使用顶空气相色谱法的高灵敏度分析方法，但部分市售溶剂可能存在其他杂质溶剂的残留，当溶剂峰被检测到时，无法判断杂质究竟来自样品还是来自溶剂，导致无法获得正确的检测结果。
FUJIFILM Wako的“残留溶剂检测用”溶剂，减少了溶剂的低沸点化合物，并保证其含量处于低水平。本产品系列共有两种类型产品：一种是保证收录于ICH Q3C Class 1~3（ICH Q3C检测用）残留溶剂含量低的检测用溶剂；另一种是保证FUJIFILM Wako选定的4种溶剂的低残留溶剂。
◆残留溶剂检测用（ICH Q3C检测用）
√ 溶剂中含有的低沸点化合物得到减少！
√ 保证低含量：针对收录于ICH Q3C Class 1~3的59种残留溶剂
除残留溶剂检测用（见下方残留溶剂检测用）的溶剂外，也保证收录于Class 1~3中的以下溶剂类型的残留量低。
Class 1（低于1 ppm）
四氯化碳 | 1,2-二氯乙烷 | 1,1-二氯乙烯 | 1,1,1-三氯乙烷 | 苯 |
Class 2（低于10 ppm）※1
乙腈 | 乙苯 | 2-乙氧基乙醇 | 邻、间、对二甲苯 | 氯苯 |
异丙苯 ※2 | 氯仿 | 环己烷 | 1.,2-二氯乙烯 | 1,4-二恶烷 |
二氯甲烷 | N,N-二甲基乙酰胺 | N,N-二甲基甲酰胺 | 1,2-二甲氧基乙烷 | 环丁砜 |
四氢呋喃 ※2 | 四氢萘 | 甲苯 | 1,1,2-三氯乙烯 | 硝基甲烷 |
吡啶 | 己烷 | 甲醇 | 甲基异丁基酮 ※2 | 甲基环己烷 |
N-甲基吡咯烷酮 | 甲基丁基酮 | 2-甲氧基乙醇 | ||
※1 不保证乙二醇和甲酰胺的含量。
※2 保证低于50 ppm。
Class 3（低于50 ppm）※
丙酮 | 苯甲醚 | 乙醇 | 甲酸乙酯 | 醋酸 |
乙酸异丁酯 | 醋酸异丙酯 | 乙酸乙酯 | 乙酸正丁酯 | 醋酸丙酯 |
醋酸甲酯 | 乙醚 | 二甲基亚砜 | 1-丁醇 | 2-丁醇 |
叔丁基甲基醚 | 1-丙醇 | 2-丙醇 | 庚烷 | 1-戊醇 |
戊烷 | 甲乙酮 | 3-甲基-1-丁醇 | 2-甲基-1-丙醇 |
※ 不保证甲酸和三乙胺的含量。
产品编号 | 产品名称 | 规格 | 包装 |
1,3-二甲基-2-咪唑烷酮（DMI） ICH Q3C检测用 | 残留溶剂检测用 | 500 mL |
◆残留溶剂检测用
溶剂中的低沸点化合物得到减少，保证以下4种溶剂类型低于0.1 ppm。
保证溶剂类型（低于0.1 ppm）※
丙酮 | 乙醇 | 甲醇 | 己烷 |
※ 保证溶剂的类型不同于残留溶剂检测用溶剂（ICH Q3C检测用）
产品编号 | 产品名称 | 规格 | 包装 |
N,N-Dimethylacetamide N,N-二甲基乙酰胺 | 残留溶剂检测用 | 500 mL | |
3 L | |||
1,3-Dimethyl-2-imidazolidinone 1,3-二甲基-2-咪唑啉酮 | 残留溶剂检测用 | 500 mL | |
3 L | |||
N,N-Dimethylformamide N,N-二甲基甲酰胺（DMF） | 残留溶剂检测用 | 500 mL | |
3 L | |||
Dimethyl Sulfoxide 二甲基亚砜（DMSO） | 残留溶剂检测用 | 500 mL | |
3 L |
◆药物中的杂质管理
※ 本页面产品仅供研究用，研究以外不可使用。
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