GMP管理品类
CertiPro
FUJIFILM Wako提供能够用于医药生产过程的医药生产原料。CertiPro是符合GMP要求所生产的医药生产专用原料。
◆医药生产专用原料
GMP管理品类 该产品为符合日本药典、日本药局方外医药品规格（局外规）以及部分医药品添加物规格（药添规）标准的生产专用原料。 特点 ● 符合GMP管理要求 ● 可提供日本药典、局外规、药添规收录品类产品 ● 符合美国药典、欧洲药典的规格标准（根据产品种类不同有所差异） |
ISO9001管理品类 该产品是符合日本药典、医药品添加剂规格（药添规）标准的生产专用原料。对于非药典规定（Non-compendial）成分， FUJIFILM Wako将提供符合我司自主标准的产品。 特点 ● 可提供日本药典、药添规收录品类或为非药典规定（Non-compendial）品类 ● ISO9001管理 |
◆特点
● 符合GMP管理要求
● 可根据要求提供相关支持文件※1
● 部分产品种类在符合日本药典、局外规和药添规要求的同时，也符合USP（美国药典）和Ph.Eur.（欧洲药典）的规格标准。※2
※1 ICH-Q3C（残留溶剂）、ICH-Q3D（元素杂质）等各类项目的检测报告请向我们咨询，部分项目需另外收费。
※2 实行最新的管理标准。
◆产品一览
产品名称 | CAS RN | 对应标准 | 符合标准 | 内毒素测试 | 容量 | 主要用途 | |
USP | Ph.Eur. | ||||||
乙二胺四乙酸二钠二水合物“生产专用” | 6381-92-6 | 日本药典 | ＜10 EU/g | 500 g | 稳定剂 | ||
20 kg | |||||||
氯化钾“生产专用” | 7447-40-7 | 日本药典 | - | 500 g | 缓冲剂 | ||
二水合氯化钙“生产专用” | 10035-04-8 | 日本药典 | - | 500 g | 稳定剂 | ||
氯化钠“生产专用” | 7647-14-5 | 日本药典 | √ | √ | ＜3.1 EU/g | 500 g | 稳定剂、缓冲剂 |
10 kg | |||||||
盐酸“生产专用” | 7647-01-0 | 日本药典 | √ | ＜10 EU/g | 500 mL | 稳定剂、缓冲剂 | |
干燥碳酸钠“生产专用” | 497-19-8 | 日本药典 | ＜10 EU/g | 500 g | 缓冲剂 | ||
10 kg | |||||||
柠檬酸水合物“生产专用” | 5949-29-1 | 日本药典 | √ | √ | ＜8 EU/g | 500 g | 稳定剂、缓冲剂 |
10 kg | |||||||
二水合柠檬酸钠“生产专用” | 6132-4-3 | 日本药典 | √ | √ | ＜5.2 EU/g | 500 g | 稳定剂、缓冲剂 |
10 kg | |||||||
甘氨酸“生产专用” | 56-40-6 | 日本药典 | 500 g | 稳定剂 | |||
葡萄糖酸钙水合物“生产专用” | 299-28-5 | 日本药典 | ＜1.5 EU/g | 500 g | 钙强化剂 | ||
L-谷氨酸钠一水合物“生产专用” | 6106-4-3 | 局外规 | (NF) | ＜3.9 EU/g | 500 g | 稳定剂、缓冲剂 | |
20 kg | |||||||
三水醋酸钠“生产专用” | 6131-90-4 | 日本药典 | - | 500 g | 缓冲剂 | ||
氢氧化钠“生产专用” | 1310-73-2 | 日本药典 | (NF) | √ | ＜10 EU/g | 500 g | 缓冲剂 |
10 kg | |||||||
纯化白糖“生产专用” | 57-50-1 | 日本药典 | (NF) | √ | ＜2 EU/g | 500 g | 稳定剂 |
10 kg | |||||||
纯化葡萄糖“生产专用” | 50-99-7 | 日本药典 | √ | ＜2 EU/g | 500 g | 稳定剂 | |
10 kg | |||||||
碳酸氢钠“生产专用” | 144-55-8 | 日本药典 | √ | ＜10 EU/g | 500 g | 缓冲剂 | |
10 kg | |||||||
氨丁三醇“生产专用” | 77-86-1 | 局外规 | √ | √ | ＜0.03 IU/mg | 500 g | 缓冲剂 |
10 kg | |||||||
水合乳糖“生产专用” | 64044-51-5 | 日本药典 | ＜25 EU/g | 500 g | 赋形剂 | ||
尿素“生产专用” | 57-13-6 | 日本药典 | - | 500 g | 稳定剂 | ||
10 kg | |||||||
葡萄糖“生产专用” | 50-99-7 | 日本药典 | - | 500 g | 稳定剂 | ||
10 kg | |||||||
D-甘露醇“生产专用” | 69-65-8 | 日本药典 | - | 500 g | 稳定剂 | ||
碘化钾“生产专用” | 7681-11-0 | 日本药典 | - | 500 g | 稳定剂、易溶剂 | ||
七水硫酸镁“生产专用” | 10034-99-8 | 日本药典 | ＜10 EU/g | 500 g | 稳定剂 | ||
磷酸氢二钠水合物“生产专用” | 10039-32-4 | 日本药典 | √ | √ | ＜0.2 EU/g | 500 g | 缓冲剂 |
10 kg | |||||||
磷酸氢二钾“生产专用” | 7758-11-4 | 局外规 | - | 500 g | 缓冲剂 | ||
20 kg | |||||||
磷酸二氢钾“生产专用” | 7778-77-0 | 局外规 | - | 500 g | 缓冲剂 | ||
25 kg | |||||||
磷酸二氢钠二水合物 | 13472-35-0 | 药添规 | √ | √ | ＜2.0 EU/g | 500 g | 缓冲剂 |
10 kg | |||||||
◆产品证书示例
| 产品编号 | 产品名称 | 产品规格 | 产品等级 | 备注 |
| 046-34615 | Disodium Edetate Hydrate 依地酸钠水合物“生产专用” |
500 g | ||
| 042-34617 | Disodium Edetate Hydrate 依地酸钠水合物“生产专用” |
20 kg | ||
| 163-22105 | Potassium Chloride 氯化钾“生产专用” |
500 g | ||
| 030-19555 | Calcium Chloride Hydrate 二水合氯化钙“生产专用” |
500 g | ||
| 194-18505 | Sodium Chloride 氯化钠“生产专用”，CertiPro |
500 g | ||
| 190-18507 | Sodium Chloride 氯化钠“生产专用”，CertiPro |
10 kg | ||
| 082-10475 | Hydrochloric Acid 盐酸“生产专用” |
500 mL | ||
| 049-34345 | Dried Sodium Carbonate 干燥碳酸钠“生产专用” |
500 g | ||
| 045-34347 | Dried Sodium Carbonate 干燥碳酸钠“生产专用” |
10 kg | ||
| 032-25245 | Citric Acid Hydrate 柠檬酸水合物“生产专用”，CertiPro |
500 g | ||
| 038-25247 | Citric Acid Hydrate 柠檬酸水合物“生产专用”，CertiPro |
10 kg | ||
| 197-18855 | Sodium Citrate Hydrate 二水合柠檬酸钠“生产专用”，CertiPro |
500 g | ||
| 193-18857 | Sodium Citrate Hydrate 二水合柠檬酸钠“生产专用”，CertiPro |
10 kg | ||
| 077-05095 | Glycine 甘氨酸“生产专用” |
500 g | ||
| 030-25785 | Calcium Gluconate Hydrate 葡萄糖酸钙水合物“生产专用“ |
500 g | ||
| 135-15555 | Sodium L-Glutamate Hydrate 谷氨酸钠一水合物“生产专用” |
500 g | ||
| 131-15557 | Sodium L-Glutamate Hydrate 谷氨酸钠一水合物“生产专用” |
20 kg | ||
| 197-13235 | Sodium Acetate Hydrate 醋酸钠“生产专用” |
500 g | ||
| 190-18465 | Sodium Hydroxide 氢氧化钠“生产专用”，CertiPro |
500 g | ||
| 196-18467 | Sodium Hydroxide 氢氧化钠“生产专用”，CertiPro |
10 kg | ||
| 198-18385 | Sucrose 蔗糖“生产专用”，CertiPro |
500 g | ||
| 194-18387 | Sucrose 蔗糖“生产专用”，CertiPro |
10 kg | ||
| 168-28515 | Purified Glucose 纯化葡萄糖“生产专用”，CertiPro |
500 g | ||
| 164-28517 | Purified Glucose 纯化葡萄糖“生产专用”，CertiPro |
10 kg | ||
| 197-18475 | Sodium Bicarbonate 碳酸氢钠“生产专用”，CertiPro |
500 g | ||
| 193-18477 | Sodium Bicarbonate 碳酸氢钠“生产专用”，CertiPro |
10 kg | ||
| 203-21035 | Trometamol 氨丁三醇“生产专用”，CertiPro |
500 g | ||
| 209-21037 | Trometamol 氨丁三醇“生产专用”，CertiPro |
10 kg | ||
| 121-06685 | Lactose Hydrate 乳糖水合物“生产专用”，CertiPro |
500 g | ||
| 213-01295 | Urea 尿素“生产专用” |
500 g | ||
| 219-01297 | Urea 尿素“生产专用” |
10 kg | ||
| 076-05705 | Glucose 葡萄糖“生产专用” |
500 g | ||
| 072-05707 | Glucose 葡萄糖“生产专用” |
10 kg | ||
| 133-14495 | D-Mannitol 甘露醇“生产专用” |
500 g | ||
| 161-21925 | Potassium Iodide 碘化钾“生产专用” |
500 g | ||
| 130-18925 | Magnesium Sulfate Hydrate 硫酸镁水合物“生产专用”，CertiPro |
500 g | ||
| 047-34385 | Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 磷酸氢钠水合物“生产专用” |
500 g | ||
| 043-34387 | Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 磷酸氢钠水合物“生产专用” |
10 kg | ||
| 047-29015 | Dibasic Potassium Phosphate 磷酸氢二钾“生产专用” |
500 g | ||
| 043-29017 | Dibasic Potassium Phosphate 磷酸氢二钾“生产专用” |
20 kg | ||
| 136-14485 | Monobasic Potassium Phosphate 磷酸二氢钾“生产专用” |
500 g | ||
| 132-14487 | Monobasic Potassium Phosphate 磷酸二氢钾“生产专用” |
10 kg | ||
| 191-18495 | Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 磷酸二氢钠二水合物，CertiPro |
500 g | ||
| 197-18497 | Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 磷酸二氢钠二水合物，CertiPro |
10 kg |
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