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用于药物检测的ICH指定试剂

用于药物检测的ICH指定试剂2514694138412242.jpg



The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)



这些用于药物检测的试剂符合三大药典(日本药典【JP】,美国药典【USP】和欧洲药典【EP】)的试剂规格。

FUJIFILM Wako已经发售了22种用于一般药物检测的新试剂,这将有助于全球市场开发的药品检测。

 


◆认证


● 日本药典JP(JIS special grade reagent)

 美国药典USP(ACS Specification)

 欧洲药典EP



◆产品


货号

产品名称

认证

包装

级别

012-23325

Acetic Acid

醋酸

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

for Medicine Test

019-23335

Acetic Acid Anhydride

醋酸酐

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

016-23345

Acetone

丙酮

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

013-23355

Ammonia Solution

氨水

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

044-31615

Diammonium Hydrogen Citrate

柠檬酸氢二氨

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

047-31605

Diethyl Ether*

乙醚

JIS, Reag. EP

500 mL

048-31635

N,N-Dimethylformamide

N,N-二甲基甲酰胺

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

041-31505

Disodium Hydrogenphosphate 12-Water

磷酸氢二钠(十二水)

JIS, Reag. USP, Reag.   EP

500 g

053-08155

Ethyl Acetate

乙酸乙酯

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

055-08095

Ethanol(95)

乙醇(95)

JIS, Reag. USP, Reag.   EP

500 mL

058-08085

Ethanol(99.5)

乙醇(99.5)

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

084-09205

Hydrochloric Acid*

盐酸

JIS, Reag. EP

500 mL

084-09205

Methanol*

盐酸

JIS, Reag. EP

500 mL

160-24795

2-Propanol*

异丙醇

JIS, Reag. EP

500 mL

198-15965

Sodium Acetate

乙酸钠

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

198-16065

Sodium Acetate Trihydrate

乙酸钠三水合物

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

198-16065

Sodium Chloride

乙酸钠三水合物

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

192-15985

Sodium Hydrate

氢氧化钠

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

199-15995

Sulfuric Acid*

硫酸

JIS, Reag. EP

500 mL

203-18465

Toluene

甲苯

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL


*符合两大药典(日本药典和欧洲药典),我们可能会提供试剂USP的试验结果(仅限于某些测试项目)

 


◆认证测试项目(例如:丙酮)


Test Items

Japanese   Pharmacopoeia
(JIS Special Grade)

Reag. USP (ACS)

Reag. EP

Assay (CH3COCH3)

min. 99.5%
    in weight percentage

min. 99.5%

Appearance

Colorless clear liquid*

Color (APHA)

(USP-NF method)

max. 10

Non-volatile Residue
(Residue on

evaporation)
(EP method)

max. 5 ppm
in weight percentage

max. 0.001%

max. 50 ppm

Solubility in Water       (water-insoluble matter)
(USP-NF method)

to pass test

to pass test

to pass test

Titrable Acid
(USP-NF method)

max. 0.002%
    in weight percentage

max. 0.0003 meq/g

to pass test

Titrable Base
(USP-NF method)

max. 0.001%
in weight percentage

max. 0.0006 meq/g

to pass test

Aldehyde (as HCHO)
(USP-NF method)

max. 0.002%
in weight percentage

max. 0.002%

Isopropyl Alcohol
(USP-NF method)

max. 0.05%

Methanol
(USP-NF method)

max. 0.05%
in weight percentage

max. 0.05%

Related Substances
(EP method)

to pass test

Substances reducing permanganate
(USP-NF method)

max. 2%
in weight percentage

to pass test

to pass test

Water (H2O)
(USP-NF method)

max. 0.3%
in weight percentage

max. 0.5

max. 3 g/L

Refractive Index nD20

1.358-1.360

Density (relative)

0.789-0.792g/mL

0.790~0.793


* Wako original added specification



◆相关产品


用于液相色谱的ICH-指定试剂

以下产品符合JP、USP和EP的试剂规格。


货号

产品名称

包装

级别

019-21691

Acetonitrile

乙腈

1 L

用于日本药典的常规测试
(用于液相色谱)
   

015-21693

3 L

136-15661

Methanol

甲醇

1 L

132-15663

3 L

085-08711

Hexane

己烷

1 L

081-08713

3 L



容积分析的标准溶液,符合日本药典

以下产品符合日本药典中规定的"常规测试,过程和仪器"标准。


货号

产品名称

包装

级别

088-02265

0.01mol/L Hydrochloric Acid

0.01mol/盐酸溶液

500 mL

用于容积分析

(JP常规测试的标准化)

162-21195

0.02mol/L Potassium Permanganate Solution

0.02mol/高锰酸钾溶液

500 mL

197-13095

0.1mol/L Sodium Hydroxide Solution

0.1mol/氢氧化钠溶液

500 mL

190-13085

1mol/L Sodium Hydroxide Solution

1mol/氢氧化钠标准溶液

500 mL


*上述产品不能用于体外诊断。




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